近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自發(fā)布之日起實施?，F(xiàn)對《辦法》有關內容予以解讀。
一、《辦法》的出臺背景
黨中央國務院高度重視醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，習近平總書記在2016年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上強調，要抓好綜合監(jiān)管等五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設。2018年，經(jīng)中央深改組審議通過，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》，要求健全機構自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的多元化綜合監(jiān)管體系，要求醫(yī)療衛(wèi)生機構切實落實自我管理主體責任，自覺接受行業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督。機構自治是綜合監(jiān)管的重要組成部分，開展自查整改是醫(yī)療機構落實主體責任的有效手段。為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，督促指導醫(yī)療機構規(guī)范開展自查，切實落實依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局印發(fā)了?《辦法》。
二、《辦法》的主要框架
《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據(jù)、適用范圍、管理職責，依法執(zhí)業(yè)自查定義以及基本原則。第二章自查內容與要求，明確了醫(yī)療機構自查工作的組織機構設置、人員配備要求以及職責范圍，明確了自查的主要內容和方式，強調了醫(yī)療機構的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結自查工作的要求，明確要求醫(yī)療機構建立信用承諾制度、內部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結果運用，明確各級衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中的職責要求，規(guī)定自查結果在評優(yōu)評先、評價考核、機構校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運用，明確根據(jù)自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規(guī)定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權及實施時間，明確省級衛(wèi)生健康部門可以制定實施辦法。
三、《辦法》的主要內容
（一）《辦法》的適用范圍？
答：各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查都應當遵守本辦法。
（二）什么是依法執(zhí)業(yè)自查？
答：本辦法所稱的醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構對本機構及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
（三）依法執(zhí)業(yè)自查的主要內容包括哪些？
答：主要包括12個方面：醫(yī)療機構資質、執(zhí)業(yè)及保障管理；醫(yī)務人員資質及執(zhí)業(yè)管理；藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；醫(yī)療技術臨床應用與臨床研究；醫(yī)療質量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；精神衛(wèi)生服務；中醫(yī)藥服務；醫(yī)療文書管理；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。此外，省級衛(wèi)生健康行政部門可以結合轄區(qū)實際情況，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療服務范圍，合理確定本機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
（四）醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查的方式主要有哪些？
答：醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫(yī)療機構根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫(yī)療機構各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
（五）《辦法》對醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查有哪些要求？
答：主要包括幾個方面：一是制度建設。醫(yī)療機構應當建立本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度。二是機構及人員配置。二級及以上醫(yī)療機構應當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，其他醫(yī)療機構配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員。三是及時整改及報告制度。醫(yī)療機構在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫(yī)療機構在院內醒目位置長期公示《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員信用信息歸集的重要內容。五是公示制度。醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。六是建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
（六）醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)的自查結果如何運用？
答：地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構校驗時，應當將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
（七）行業(yè)組織在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：《辦法》第四條規(guī)定，行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促指導醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。第二十一條規(guī)定，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。
（八）衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門應當通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》，督促指導醫(yī)療機構切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責任，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)，請督促指導各級各類醫(yī)療機構認真貫徹執(zhí)行。
?國家衛(wèi)生健康委???????????國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月8日
（信息公開形式：主動公開）
醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法
第一章?總則
第一條?為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為，依據(jù)衛(wèi)生健康相關法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條?各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查應當遵守本辦法。
第三條?本辦法所稱的醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構對本機構及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
第四條?國務院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負責全國醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促指導醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。
第五條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲并重的原則。
第六條?各地應當積極利用信息化手段開展醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作。
第二章?自查內容與要求
第七條?醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。
第八條?醫(yī)療機構應當建立本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
醫(yī)療機構應當加強依法執(zhí)業(yè)風險管理，完善風險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。
第九條?二級及以上醫(yī)療機構應當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等業(yè)務部門主要負責人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責任人，負責本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。
其他醫(yī)療機構配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。
醫(yī)務人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負責。
第十條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責：
（一）組織或者參與擬訂本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度和年度計劃；
（二）組織或者參與本機構依法執(zhí)業(yè)教育和培訓；
（三）組織開展本機構全面自查、專項自查活動；
（四）對本機構各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查；
（五）對本機構依法執(zhí)業(yè)情況進行風險評估；
（六）制止、糾正、報告本機構違法執(zhí)業(yè)行為；
（七）督促落實本機構依法執(zhí)業(yè)整改措施；
（八）編制本機構依法執(zhí)業(yè)自查年度總結，定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；
（九）對本機構自查發(fā)現(xiàn)的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。
第十一條?醫(yī)療機構法定代表人、主要負責人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負責人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應當參加依法執(zhí)業(yè)培訓。
醫(yī)療機構應當主動收集依法執(zhí)業(yè)相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標準，納入醫(yī)務人員繼續(xù)醫(yī)學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。
第十二條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內容：
（一）醫(yī)療機構資質、執(zhí)業(yè)及保障管理；
（二）醫(yī)務人員資質及執(zhí)業(yè)管理；
（三）藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；
（四）醫(yī)療技術臨床應用與臨床研究；
（五）醫(yī)療質量管理；
（六）傳染病防治；
（七）母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；
（八）放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；
（九）精神衛(wèi)生服務；
（十）中醫(yī)藥服務；
（十一）醫(yī)療文書管理；
（十二）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以結合轄區(qū)實際情況，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療服務范圍，合理確定本機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
第十三條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。
全面自查是指醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
專項自查是指醫(yī)療機構根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。
日常自查是指醫(yī)療機構各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
第十四條?社區(qū)衛(wèi)生服務中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構應當對所管理的社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導。
第十五條?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。?
第十六條?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳椤２荒芰⒓凑牡?，醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門應當制定整改計劃，明確責任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存?zhèn)洳椤?/span>
醫(yī)療機構在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。
第十七條?醫(yī)療機構應當認真總結依法執(zhí)業(yè)自查工作情況，在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執(zhí)業(yè)自查總結留存?zhèn)洳?。依法?zhí)業(yè)自查年度總結應當包括以下內容：
（一）依法執(zhí)業(yè)自查制度建立情況；?
（二）機構負責人及醫(yī)務人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓情況；
（三）本機構年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況；
（四）本機構開展傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價情況；
（五）年度接受依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況；?
（六）依法執(zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況；
（七）上一年度存在問題改進情況和醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。
第十八條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度。醫(yī)療機構對照依法執(zhí)業(yè)自查要求，在院內醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。
《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制定。
第十九條?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。
公示內容包括本機構依法執(zhí)業(yè)自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。
第二十條?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
第三章?自查管理與結果運用
第二十一條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。
第二十二條?醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門應當通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。
核查發(fā)現(xiàn)未按要求認真開展依法執(zhí)業(yè)自查整改的醫(yī)療機構，醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門要將有關情況通報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政部門。
第二十三條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
第二十四條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構校驗時，應當將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。
第二十五條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。
對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
第二十六條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結合醫(yī)療機構自查總結反映的違法執(zhí)業(yè)突出問題，組織開展針對性的專項檢查活動。
第二十七條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；
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