2021年2月10日，《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，該公告標志著中藥配方顆粒的生產(chǎn)向省級試點企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開放。同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》），要求中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準均應(yīng)當符合《技術(shù)要求》的規(guī)定。
通過藥智數(shù)據(jù)中藥材版塊的中藥配方顆粒標準數(shù)據(jù)庫可以看到，目前已有多個省級中藥配方顆粒標準發(fā)布，如北京、天津、陜西、廣東、廣西、甘肅等。包括國家公示的《160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準》在內(nèi)，共收錄了約455個品種的質(zhì)量標準。《公告》說明，對于中藥配方顆粒國家標準沒有規(guī)定的，允許省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《技術(shù)要求》的規(guī)定，自行制定標準，待國家藥品標準發(fā)布后，相應(yīng)的省級標準即行廢止。據(jù)了解，湖南、江蘇、安徽、浙江等省市的省級配方顆粒標準的制定工作已在推行中，同時，《中藥配方顆粒管理辦法》已有多個省市正在籌備或試行中。《公告》發(fā)出后，相關(guān)企業(yè)為搶占國內(nèi)市場、加緊通過備案投入生產(chǎn)，快馬加鞭，中藥配方顆粒在全國范圍內(nèi)的鋪開已進行的如火如荼。
《公告》中明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。自試點工作開始的1993年至今，中藥配方顆粒在行業(yè)內(nèi)一直充滿爭議：有人認為，中藥配方顆粒是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受西醫(yī)擠壓而不得不走的一條自救之路；有人認為，中藥配方顆粒是產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng)新發(fā)展、行業(yè)現(xiàn)代化的一個重要里程碑；也有人認為這是自毀城墻、踐踏中醫(yī)辨證施治理論、錯誤理解中藥配伍和使用的一步無用之棋。但就試點結(jié)果來看，中藥配方顆粒目前已經(jīng)成為中醫(yī)臨床中醫(yī)師和患者的一種選擇，是一個無可辯駁的事實。由于中藥配方顆粒在臨床上顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢，在國內(nèi)已具有一定的臨床需求。
目前，中藥配方顆粒在國外發(fā)展迅猛，已被列入日本及韓國的醫(yī)療健康保險用藥范疇，在世界范圍內(nèi)，中藥配方顆粒也具有一定的潛在市場。為了更好地推進國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家出于對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的尊重和對患者的負責，《公告》中對配方顆粒的生產(chǎn)提出了更高的要求，從生產(chǎn)企業(yè)到監(jiān)管部門，從生產(chǎn)標準到銷售配送，涵蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的方方面面。那么，中藥配方顆粒的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢究竟如何？什么樣的企業(yè)是“符合條件”的企業(yè)？中藥配方顆粒的生產(chǎn)又需要遵循哪些標準？下文將會就此進行分析。
一、企業(yè)應(yīng)“符合的條件”有哪些？
為了保障中藥配方顆粒的質(zhì)量，生產(chǎn)應(yīng)當遵循全過程管控的理念，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過程追溯及風險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。即生產(chǎn)企業(yè)需要自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，同時提倡使用道地藥材。
二、對監(jiān)管部門提出了哪些要求？
《公告》中強化了屬地監(jiān)管責任，要求各省局制定本地區(qū)中藥配方顆粒管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)進行合理引導(dǎo)；其次，要求各省市加快速度、嚴格按照《技術(shù)要求》制定省級標準；同時，《公告》強化事中事后監(jiān)管，對中藥配方顆粒實施備案管理，不實施批準文號管理。
三、中藥配方顆粒的生產(chǎn)又需要遵循哪些標準？
中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級藥品標準。目前，國家藥典委員會已計劃分批公布中藥配方顆粒的國家藥品標準，符合《技術(shù)要求》的省級藥品標準也在緊鑼密鼓的籌劃之中。
四、關(guān)于銷售配送又有哪些要求？
《公告》要求，中藥配方顆粒的跨省使用，應(yīng)在使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，同時符合使用地省級藥品標準；另外，醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，并與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，受托方不得委托第三方。
《公告》中還提及，與中藥配方顆粒對應(yīng)的中藥飲片品種若已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可考慮將配方顆粒也納入支付范圍，并參照乙類管理。
《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》將自2021年11月1日起施行。對于中藥配方顆粒這一產(chǎn)業(yè)來說，漫長的試點工作終于結(jié)束，新的考驗和機遇即將開始。在國家的管控下，中藥配方顆粒是否能帶給中醫(yī)藥行業(yè)新的曙光，最終又能獲得什么樣的果實？讓我們拭目以待。
